Bloomberg — Un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio el miércoles un paso importante hacia la aprobación reglamentaria del primer análisis de sangre capaz de detectar múltiples tipos de cáncer antes de que aparezcan los síntomas. Dicha prueba, desarrollada por Grail Inc. (GRAL), recibió este miércoles respaldo por parte de los miembros del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA. El comité votó por siete a dos, con una abstención, a favor de que los beneficios de la prueba superaban sus riesgos. Aunque no es vinculante, la agencia suele seguir las recomendaciones de sus comités asesores.
La prueba de detección, denominada Galleri, permite identificar fragmentos de ADN que las células tumorales liberan al torrente sanguíneo, lo que permite detectar posibles cánceres y predecir en qué parte del cuerpo podrían estar localizados. El objetivo es diagnosticar los tumores en una fase más temprana, cuando todavía pueden tratarse con éxito. La prueba la prescribiría un médico y está destinada a adultos de 50 años o más. “En los tipos de cáncer para los que no existen pruebas de detección, como el de ovario y el de páncreas, creo que supone una gran aportación”, afirmó Danil Makarov, miembro del panel y urólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York. “Detectar cualquiera de estos tipos en una fase temprana supone un gran logro y un enorme beneficio”. No está claro con qué frecuencia las aseguradoras cubrirían el coste de la prueba ni si la FDA impondría alguna restricción en su prospecto como parte de la autorización, como por ejemplo especificar tipos concretos de cáncer o el estado de la enfermedad.
Estos aspectos podrían influir en sus ventas futuras, señalan los analistas. “La mayoría de los miembros del comité coincidieron en que, aunque Galleri es capaz de detectar numerosos tipos de cáncer, la prueba resulta relativamente ineficaz a la hora de detectar la enfermedad en fase temprana”, afirmó Kyle Mikson, analista de Canaccord Genuity. “Además observamos que los miembros del panel no consideraban necesario, ni factible, limitar o especificar el rendimiento de Galleri por tipo de cáncer en la indicación final, dada la falta de datos”. Ver más: EE.UU. aprueba fármaco que prolonga la vida de pacientes con cáncer de páncreas Las acciones de Grail subieron hasta un 9,3% en la sesión bursátil de Nueva York este jueves. La prueba desarrollada en laboratorio ya está disponible para su compra, con un precio de catálogo de US$949, aunque no cuenta con la aprobación oficial y no suele estar cubierta por los seguros. Grail está solicitando la autorización de la FDA basándose en dos ensayos a gran escala que demuestran que detecta numerosos tipos de cáncer para los que actualmente no existen pruebas de detección recomendadas.
La autorización es un primer paso que se necesita para obtener la cobertura por parte del programa estadounidense Medicare, destinado a las personas mayores, y de las aseguradoras privadas, que suelen seguir el ejemplo del gobierno. La prueba es controvertida porque no detecta algunos cánceres en fase inicial y, en ocasiones, produce falsos positivos. Y no se ha demostrado que su uso salve vidas. Los miembros del comité de la FDA expresaron su preocupación por las limitaciones de la prueba e indicaron que sería importante comunicarlas a los profesionales sanitarios y a los pacientes en caso de su aprobación.
En un resumen ejecutivo divulgado antes de la reunión, la FDA señaló que, en dos ensayos a gran escala, la prueba fue capaz de detectar casi un tercio de los cánceres que se diagnosticaron posteriormente a lo largo de un periodo de 12 meses, aunque obtuvo mejores resultados en la detección de tumores agresivos, como el cáncer de páncreas. De acuerdo con los resultados de los ensayos presentados en la reunión, la prueba no detectó la mayoría de los casos de cáncer en fase inicial. Los miembros del comité se mostraron divididos sobre si se había demostrado la eficacia de la prueba, votando por un estrecho margen de 6 a 4 a favor de que sí lo era. No obstante, incluso ciertos médicos que respaldaron la prueba por motivos técnicos expresaron su preocupación por la falta de pruebas de que exista algún beneficio para los pacientes a largo plazo. “No veo que dispongamos de pruebas de un beneficio clínico en este momento”, afirmó el miembro del panel Jason Dominitz, del Sistema de Atención Sanitaria de Puget Sound del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA), quien, no obstante, votó a favor de la prueba.
Grail prevé aprovechar la legislación de Estados Unidos aprobada a inicios de 2026, que otorga a Medicare la autoridad para cubrir el coste de la prueba tras su aprobación por parte de la FDA. La empresa se fundó en 2016 con el respaldo de Illumina Inc. (ILMN), fabricante de secuenciadores de ADN. Posteriormente, Illumina adquirió Grail en 2021 por US$7.000 millones, antes de escindirla en 2024 tras las impugnaciones antimonopolio en EE.UU. y Europa. Desde su regreso a los mercados bursátiles, las acciones de Grail han experimentado fuertes oscilaciones en función de las perspectivas de la prueba Galleri.
Las acciones se dispararon un 34% este lunes después de que los documentos informativos de la FDA publicados antes de la reunión del comité asesor se consideraran relativamente favorables. “Grail se compromete a colaborar con la FDA mientras esta completa su revisión de Galleri”, señaló la empresa en un comunicado enviado por correo electrónico. “Creemos que las recomendaciones del comité reafirman el elevado nivel de exigencia en materia de pruebas que Grail ha establecido para una prueba de detección precoz de múltiples tipos de cáncer”. Lea más en Bloomberg.com